GMP, Ph.Eu. oder USP - Maximale Sicherheit für Sie

Was sichert die konstante Produkt­qua­lität unseres GMP-Etha­nols?

• Eigene Herstel­lung am Produk­ti­ons­s­tandort Heil­bronn
• Stren­gere Rohal­ko­ho­l­aus­wahl
• Vali­dierte Prozesse
• Hundert­pro­zen­tige Rück­ver­folg­bar­keit und Trans­pa­renz der Herstel­lungs­praxis
• Lücken­lose Doku­men­ta­tion des Herstel­lungs­pro­zesses
• Spezi­elle Abfüll­technik: Tankzug Befül­lung von unten & Stück­gut­ab­fül­lung im Rein­raum
• Quali­fi­zie­rung der für die GMP-Produk­tion verwen­deten Ausrüs­tung
• Vier-Augen-Prinzip

1. Grund­lage: Quali­fi­zierte Rohstofflie­fe­ranten zur Herstel­lung von GMP-Ethanol
2. Quali­täts­prü­fung: Schrift­liche Frei­gabe des Rohal­ko­hols für die Produk­tion nach umfas­sender Doku­men­ta­ti­ons­prü­fung durch den Leiter QS
3. Produk­tion/Frei­gabe 
   • Dedi­cated Rohal­kohol Tank wird vor der (Neu-)Befül­lung restent­leert
   • Char­gen­reine Produk­tion
   • Prozesse zur Herstel­lung der GMP Qualität sind vali­diert
   • Alle Prozess­schritte sind durch SOP´s gere­gelt
4. Abfül­lung/Logistik
   • Bela­dung von TKW im geschlos­senen System (dedi­cated für GMP)
   • Abfül­lung von Gebinden im Rein­raum (Einweg-Overall, Haar­netz, Lami­na­r­flow im Abfüll­raum usw.)
   • Etiket­ten­bi­lan­zie­rung
5. Zusätz­liche Doku­men­ta­tion
   • Batch Record für jede Charge
   • Frei­gabe für den Versand durch den Leiter QS
      

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